ChatGPT也答不上！“医疗器械注册受理前技术问题咨询”操作详解

　　为全面助推我国医疗器械产业发展，借鉴器械长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，国家药监局将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局作为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。

　　一、由谁实施？

　　（一）牵头单位：器审中心

　　（二）参与单位：

　　器械长三角分中心

　　器械大湾区分中心

　　四川省医疗器械创新服务站（以下简称“四川服务站”）

　　吉林省医疗器械创新服务站（以下简称“吉林服务站”）

　　福建省医疗器械创新服务站（以下简称“福建服务站”）

　　北京市药品监督管理局（以下简称“北京局”）

　　海南省药品监督管理局（以下简称“海南局”）

　　二、服务于谁？

　　境内第三类医疗器械研制机构、生产企业；

　　进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。

　　三、向谁咨询？

　　全国范围内现场咨询申请、参与单位负责区域外的邮件咨询申请：器审中心

　　上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内：长三角分中心

　　广东省、香港和澳门区域内：大湾区分中心

　　四川省区域内：四川服务站

　　吉林省区域内：吉林服务站

　　福建省区域内：福建服务站

　　北京市区域内：北京局

　　海南省区域内：海南局

　　四、有哪些咨询形式？

　　（一）器审中心咨询

　　1.现场咨询

　　A. 预约

　　通过国家药监局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，有2种途径：

　　① 登录国家药监局政务服务门户网站→网上办事大厅→注册法人账号并登录→点击右侧功能栏“网上预约”。

　　② 登录国家药监局受理和举报中心网站→点击右侧功能栏“网上预约受理”。

　　每个咨询日各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数量为15个。

　　B. 咨询

　　预约成功后，在咨询当日13:00-15:00持委托书及个人有效身份证件，到行政受理服务大厅现场咨询（器审中心发布受理前技术问题咨询轮值安排的通告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件告知具体的视频会议信息）。

　　2.邮件咨询

　　于周一8:30至周三16:30间将申请资料发送至指定邮箱（邮件请统一以“咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”格式命名）。

　　工作人员在每周五16:00前将符合要求的申请转当周轮值部门，5个工作日内轮值部门通过电子邮件回复。

　　（二）参与单位咨询

　　参与单位咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式。

　　具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。

　　申请资料于每周一8:30至周三16:30间发送至指定邮箱。

　　申请现场咨询须知：

　　邮件应统一命名为“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”格式；

　　各参与单位按照提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息；

　　预约成功后在约定时间到指定地点咨询。

　　五、什么时候可以现场咨询？

　　器审中心：每周五（法定节假日除外）下午13：30-16:30。

　　参与单位：每周四全天（法定节假日除外），具体时段与各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。

　　六、咨询地点在哪里？

　　器审中心：

　　地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。

　　长三角分中心：

　　地址：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层

　　电话：021-68662180

　　大湾区分中心：

　　地址：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室

　　电话：0755-83087032

　　四川服务站：

　　地址：四川省成都市科园南路69号金蓉大厦6层

　　吉林服务站：

　　地址：长春市经开区湛江路657号，吉林省药品监督管理局三层333

　　福建服务站：

　　地址：福建省药品审评与监测评价中心（福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦7楼708/709）

　　北京局：

　　地址：北京市西城区水车胡同13号东楼303室

　　电话：010-58549948

　　海南局：

　　地址：海南省海口市南海大道53号，海南省药品监督管理局会议室。

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